中藥安全大哉問？
文‧王婉嘉　圖‧莊坤儒

俗話說「冬至進補，春天打虎」，中藥材對「愛吃補」的台灣民眾來說，是不可或缺的藥品與食品。
台灣受限於地形、氣候因素，本土中藥材產量極少，高度仰賴進口，根據財政部關稅總局統計，我國中藥材進口總值一年約35億元新台幣，其中有九成、共計4.4萬公噸的藥材來自中國大陸，過去絕大多數皆為「免審免驗」即可輸入，但隨著中國大陸黑心食品事件頻傳，台灣消費意識崛起，讓不少人擔心吃進肚子裡的究竟是「藥」還是「毒」？而2010年底兩岸簽定的「中藥材安全機制」，能否為全民健康把關？

夜市裡的當歸薑母鴨、人參枸杞湯，在寒冬大賣；可補血、潤膚的紅棗桂圓粥、蓮子燉木耳更是女性最愛的甜品。但你知道嗎？當歸、人參、枸杞、紅棗，這些迪化街、大賣場、中藥店隨處可見，占自中國大陸大陸進口藥材五成之多的尋常藥材，過去20年沒有經過任何檢驗重金屬與農藥殘留的手續，就被民眾吃下肚。  
台灣受「藥食同源」傳統影響頗深，但令人不解的是，為何主管機關對中藥材管理一直採取「睜一隻眼閉一隻眼」的態度呢？其實有其內外因素夾雜的歷史背景。
中藥管理大漏洞
目前分布全台、領有合格藥商執照的傳統中藥業者有1萬1,481家，中藥批發進口商則有260家，這些散布在大街小巷的中藥店歷史悠久，平均店齡多在30年以上。
一般來說，傳統藥房多為師徒相授或子承父業衣缽相傳，初入行者得從辨識藥材、炮製工法一一學起，要累積足夠知識經驗至少得花4~5年，才能學成出師；長久以來，國內中藥師缺乏系統化培育專業人才的管道，例如中國大陸醫藥大學直到2002年才成立第一所中藥資源學系，因此坊間專業藥師不足、素質良莠不齊、進步緩慢的現象，讓中藥管理出現大漏洞。
再從政府管控機制來看，1993年修正的「藥事法」，只確認了可經營中藥店人員的資格，但未提及如何管理中藥材，欠缺相關法源依據；其次，兩岸關係敏感、時好時壞，與大陸進行正式交涉也是近20年的事，中藥產業彷彿沒人理睬的孤兒、不受關心，種種原因使得中藥材管理窒礙難行。
因此，負責採購進貨的中藥進口商多為單打獨鬥、自行摸索出一條經驗法則。
走進中藥商業同業公會全國聯合會理事長王瑞?於新北市三重街坊經營的中藥房，一長排檜製木櫃裡，從常見的紅棗、枸杞到高價人參、紅花、珍珠粉，林林總總共計約500種藥材，除少數進口自印度、越南、印尼、加拿大等國家，九成以上皆來自中國大陸。
平均一年至中國大陸東北批貨4~5次的王瑞?，說明現有大陸中藥種植與批發方式，當各地農民種植的中草藥採收後，為能運送保存及防蟲蛀、霉變，並發揮其藥性療效，需先送至飲片廠炮製（指利用蒸、炒、炙、?、煮、浸等方法，降低藥物的毒性與副作用，並增強功效）加工後，再流入中國大陸各省共17個大型集散地藥材市場，其中自古即有「藥都」之稱的安徽省亳州市為最大交易中心，每年營業額可達人民幣100億元（約新台幣440億元）以上。
台灣藥商至大陸各集散市場採購進貨後，會再轉售給科學中藥廠及傳統藥房，也有部分由食品製造業者收購。
在過去中藥材進口「免審免驗」的情形下，進口商判斷藥材品質好壞，幾乎全憑本事。王瑞?說，多根據傳統的本草文獻記載，靠眼力、經驗，從外型與色香味來判斷，例如產自內蒙的甘草表面若呈棕紅色則質優，而人參則可從最頂部稱做「蘆頭」的節狀莖看出其種植年份長短，愈老的人參蘆頭愈多，也代表等級品質愈高。
估計目前全台一年中藥保健市場的規模約有新台幣250億元，科學中藥占25%，其餘75%流入傳統藥商及食品業，早年因進口商無品管觀念、也缺乏檢驗證明，以致中藥材成分含量不明、來源各異，良莠不齊的情形確實比成分單一的西藥來得嚴重。
中藥亂象叢生
具化學博士背景的順天堂集團藥材研究單位「台灣必安研究所」副所長莊武璋表示，中藥品項多達四千多種，其中成分仍有許多難解之謎，藥學研究發展至今，仍未能窺得全貌。
大陸經濟開放二十多年來，農民也嗅得中草藥的龐大利益，愈來愈多種植蔬果的農人轉而耕種中藥，但農民缺乏栽種經驗，品質難以保證，甚至還有不肖藥商抱持投機心態介入，慫恿施灑不明非法農藥，或在炮製加工階段動手腳，使得藥材問題層出不窮，尤其愈是高價的藥材假貨愈多。
莊武璋說，影響藥材安全的因素很多，主要有藥材品種正確性、重金屬、農藥殘留、或是不當加工（如以硫磺過度燻蒸）、不當添加（如各式增重物質）等。
例如多用來煎服或浸酒，又稱為南五加的五加皮，具有祛除風濕、補肝腎、利水消腫作用；但外觀相似，又稱為北五加的香五加，雖有強心作用，卻具毒性，若遇藥商專業不足或民眾擅自誤用，即可能因過量久服而導致「杠柳毒?」蓄積中毒。
此外，為增色、增重而混雜異物、雜質也是常見現象，例如添加滑石粉、硫酸鎂、硫酸鋇以增加藥材重量；前幾年也曾傳出冬蟲夏草中摻雜鉛條、竹籤，或以大豆渣印模混充的新聞。
冬蟲夏草是傳統名貴的中藥材，由一種蟲草菌的子囊菌，寄生在蝙蝠蛾的幼蟲上所形成，當蝙蝠蛾幼蟲吸收其營養後，在其體內繁衍而成的真菌類藥材，由於多生長在3,000公尺以上高山，量少價昂，每斤市價高達新台幣70~80萬元，以致部分不肖商人常企圖魚目混珠獲利。
一般來說，只要是合格藥商、藥廠都能做到基本把關，但藥材因天災失收、產量驟減或人為炒作價格過高時，偽藥仍可能透過流動攤販、密醫、國術館等來路不明管道，流入市面。
莊武璋強調，過去中藥安全新聞較關注的農藥殘留、重金屬或二氧化硫等問題，在經浸泡、煎煮後，可能因高溫分解（農藥與二氧化硫）及萃取率低（重金屬）等因素，降低其含量，反倒是偷斤減兩、魚目混珠的不純藥材，更值得當心留意。
從科學中藥做起
雖然國內中藥材管理不易，但早在1969年世界衛生組織（WHO）即制定GMP（優良作業規範）認證制度，當時各國藥廠紛紛採用，包括環境衛生、廠房設備、原料儲存等都有規定，以確保品管標準。
我國也於1988年跟進，首先由製造濃縮製劑暨傳統劑型（丹、膏、丸、散）的科學中藥廠做起，但初期許多藥廠因規模小，實施意願不高，後經衛生署中醫藥委員會決議，自2005年規定，唯有取得GMP認證的藥廠方可營業，以致17年間共有128家中藥廠因跟不上時代腳步就此停業，目前全台中藥廠總數為116家。
GMP認證是藥廠的基本門檻，可保障製程安全無虞，但也有業者透露，由於濃縮製劑過程中，得加上澱粉或藥渣粉末等合法賦形劑，部分藥廠為降低成本，增加澱粉比例，因此即使配方標準化，藥效、品質未必相同。
而在等待政府更進一步的管理政策出爐前，為取信消費者，部分有規模的大廠已起步做起源頭管理機制。莊武璋表示，1946年成立、年營收超過10億元的順天堂集團，每年自大陸進口1,000餘噸的藥材，因需求量大且有自家實驗室可做成分檢驗分析，因此20年前就與當地供應商簽定契作合約，層層把關以確保藥材安全。
莊武璋回憶，初期尋覓供應商的過程也是波折重重，不僅要求對方廠房軟硬體需符合標準，更在意資訊是否透明和正確。他說，過去有些藥商賣藥一輩子也沒去過產地，或事後才由大盤批發層層轉手拿貨，根本難以追溯藥材來源，順天堂也是拜訪大陸各地近百家藥商之後，才找到可信賴的供應商，合作至今。
中藥安全計畫上路
據統計，全球約有半數以上人口曾接受過傳統醫療，2002年，世界衛生組織發表一份「傳統醫藥全球策略」報告，鼓勵各會員國展開對傳統醫藥的規範化管理，並將其納入各國衛生保健系統，美國食品藥物管理局、歐盟草本醫藥委員會也陸續公布傳統醫學及中草藥相關之法案及措施。
2004年衛生署中醫藥委員會制定出為期5年的「建構中藥用藥安全環境」計畫，包括建立中藥認證管制、強化中醫藥法律規章、中醫藥產業科技人才培訓、建立中草藥用藥安全資訊中心等項目。
其中在「中藥認證管制」一項，即包括推動中藥材的包裝標示；訂定重金屬、汙穢物質及黃麴毒素等限量標準；完備中藥材之源頭管理機制等三大重點。
以包裝標示來說，5年來共有324項進口及市售中藥材飲片（占常用藥材7~8成），具有完整包裝標示才可上市，必須註明品名、重量、製造日期、有效期限及進口廠商；若是具有毒性的藥材，例如天南星、川烏、草烏、巴豆等，則必須載明是否經過炮製，若有問題可立刻追蹤源頭。
另外也已於2004、2005、2009年分三波逐次公告89種常見藥材的重金屬（鉛、鎘、砷、汞等）、農藥殘留及黃麴毒素檢驗標準；2009年又公告包括菊花、白木耳、蓮子、枸杞、龍眼肉等18項「藥食同源」的中藥材，將於3年內陸續強制改為台灣食品檢驗標準，驗過才通關放行。
爭議1：菊花是藥材，還是食品？
然而，從2009年9月起，第一波檢驗機制正式上路，菊花、白木耳、蓮子、龍眼肉4項「藥食同源」中藥材，需通過食品檢驗標準才得進口，後3項由於早已被衛生署視為食品列管，檢驗歷史已久，較不受影響；但新制一上路，過去不需檢驗的菊花立刻大受波及，不僅進口量銳減，已在市面流通的菊花，也有高達8成被視為不合格商品，究竟造成此現象的原因為何？爭議點又何在？
王瑞?強調，站在藥商公會立場，十分贊成政府推行中藥檢驗，建立公開透明的管理機制，但希望檢驗標準數值能更加「適用、合理」。
莊武璋提到，依WHO規定，食品、藥品的安全劑量，應以含量乘以日服量制定，因此用途（用於解毒明目的中藥複方或平日飲用的菊花茶）、通路（藥店或超市賣場）不同，審核標準也該有所區分，若以食品視之，因食用量較藥品多，理當應有更嚴格的把關標準。
但以菊花來說，既是中藥又是食品，若依據「食用花卉」來訂定菊花的農藥許可檢驗標準，嚴格程度卻遠超過稻米、茶葉，居所有農產品之冠。「但民眾食用菊花的量會比稻米還多嗎？」莊武璋質疑。
這套檢驗標準出來後，導致菊花市場行情大受衝擊，因為合格產量驟減，市價也由2009年以前的一斤新台幣100~200元飆漲至去年夏天的700~800元，相差近4倍。
雖然光是菊花檢驗，已讓業者叫苦連天、對法定數值信心大失，但同時也有人認為，若與WHO訂定的重金屬限量（鉛1ppm、鎘0.03ppm）相比，台灣標準（鉛30ppm、鎘2ppm）是否相對「落後」，過於寬鬆？
對此，中醫藥委員會主委黃林煌表示，WHO將中藥材一視同仁當成食品管理，台灣將其視為藥物（除了公告的18項藥食同源藥材，以食品視之），自然不能相提並論，而檢驗機制勢在必行，但合格數值仍有再商討、研議的修改空間。
爭議2：源頭管理從何起？
除了數值合理與否的爭議，源頭管理執行不易，也是未能落實檢驗制度的一大原因。
過去兩岸沒有與中藥材相關的對口單位，且中藥材的藥典規範、檢驗標準及管理上都存在極大差異，更缺乏相關經驗及技術的交流。
隨著2010年底第六次江陳會落幕，兩岸正式簽定醫藥合作衛生協議，其中「中藥材安全管理機制」一項，讓懸宕已久的「源頭管理」看似有了眉目。
黃林煌表示，未來將分為源頭管理、邊境檢驗、市場檢測三道關卡，第一波先從進口量前十大（枸杞、紅棗、黃耆、當歸、甘草、吉林人參、地黃、川芎、苦杏仁、茯苓、肉桂）的藥材開始進行，若在海關驗出不合格即就地銷毀，希望能藉此為中藥安全問題解套。
黃林煌說，至今沒有任何國家有權力直接至出口國查廠，我方目前規劃為與大陸官方主管機關──國家質量監督檢驗檢疫總局合作，藥商需依我國中藥材安全標準，出具「質檢局」檢驗證明，進口至台灣後再由衛生署食品藥物管理局進行邊境（海關）檢驗，發現違規者即當場銷毀，也希望中方主動向我國通報不良品。
但中藥界卻質疑這個標準過於嚴苛、執行不易，若強行上路，未來國內恐將無藥可用！在政府把關與產業利益之間，似乎難有共識。
王瑞?認為，台灣藥商在大陸藥材集散地批貨時，同批貨源來自大江南北，不見得是同一農家，且大陸各省對農藥規範不一，即使在大陸抽驗過關，也難保在台灣海關檢驗為同一樣本，若驗不過即就地銷毀，對一次進口少則百公斤、多則百公噸的業者來說，因交易時已銀貨兩訖（單次進貨成本約1000~2000萬元）、退貨無門，更將血本無歸；甚至可能為了反映檢驗成本，提高藥材價格，都會影響市場供需。
他建議不妨簡化檢驗流程，若已出具大陸「質檢局」證明，即可核定進口，減輕過程中耗費的時間與人力成本。
爭議3：檢驗證明可信乎？
但也有業者私下質疑，即使是對岸官方單位出具證明，但在大陸「花錢買報告」並非難事，幕後交易黑影重重，又有多少可信度？
其次，估計有半數以上藥材在進口運送過程中，都需低溫冷藏才能保鮮，海關是否已有相對設備及人員支援，否則扣留檢驗的藥材一旦腐壞，該由誰負責？種種執行細節，仍待商榷。
而針對消基會最近一次、於2009年發表的紅棗、枸杞、當歸、人參抽測結果顯示：40件中藥雖全無驗出重金屬，卻有9件殘留過量二氧化硫，可能導致呼吸系統功能受損，或出現噁心、嘔吐、腹瀉及過敏反應。
對此王瑞?則代表業者喊冤，認為早年中藥材為求賣相好看，過度用硫磺燻蒸漂白的情形，自20年前起已大幅改善，但消基會報告以「食品標準」檢測，不僅有失公允，且每逢類似新聞見報，民眾又是一陣風聲鶴戾，也連帶影響中藥業者商譽。
莊武璋認為，造成此一誤解，追根究底還是在國內法令尚未健全，中藥材在不同通路被自由認定，依台灣藥典及現有公告，這幾樣藥材作為藥廠之生產原料，其實不需進行二氧化硫檢測，所以應無合格與否問題。
但也由於這幾個藥材可供食用，因此消基會自行以脫水水果（紅棗、枸杞，二氧化硫<500ppm）及加工食品（人參、當歸<30ppm）的二種食品標準來解釋，判斷是否合格，容易造成誤導。
其次，現有二氧化硫之檢測方法，也無法有效分辨是由於藥材本身特性成分，或為加工環境空氣品質影響，甚或其他人為不當添加物導致。
依莊武璋個人檢測經驗，部分藥材雖未經不當加工，其檢測結果仍可能高於30ppm，但絕對低於500ppm，因此他建議不妨另行訂定介於兩者之間的管控標準，較具合理性。
據國際醫學年報統計，全球中草藥市場規模一年平均高達600億美元，每年以10%的比例持續穩定成長，中藥全球化時代到來，急需建立更嚴謹的檢驗機制，以提昇用藥醫療品質。
華人社會對中藥一向採取「有病治病，沒病強身」的態度，但其實「藥皆有毒」，為了有效預防並減少傷害，政府、產業、學界三方應共同研議最佳方案，循序漸進、逐步管控，唯有全面建構用藥安全環境，才是消費者最大福祉。 

本篇文章轉載自:台灣光華雜誌 出版時間:民國100年3月第36卷 第三期P.109-P. 117